關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)
發(fā)布時(shí)間：
2020-09-08 11:17
來源：
- 什么是UDI?
唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。
全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。
其中，UDI又包含著UDI-DI和UDI-PI。
UDI-DI。國際上通常表示為device identifier，即產(chǎn)品標(biāo)識。是用于某種特定的規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一代碼。
產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）可作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫存儲信息的“訪問關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、 注冊信息等。
UDI-PI國際上通常表示為production identifier，即生產(chǎn)標(biāo)識。是用于識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。
其中，生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）可根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，含括醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息。
貳、UDI的范圍和要求
（一）器械識別碼
1.器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱
2.器械的版本號或型號
3.器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）
（二）生產(chǎn)識別碼：
1.例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識別碼是不需要的；
2.如果器械使用直接標(biāo)識，并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；
3.之前的器械識別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號）；
4.器械版本或型號；
5.標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；
6.市場準(zhǔn)入的類型及編號，和列名編號；
7.基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；
8.產(chǎn)品代碼；
9.每個包裝內(nèi)的單個器械的數(shù)量。
叁、UDI的重要性
UDI發(fā)布法規(guī)提案時(shí)，確定了幾個目標(biāo)。
1.減少醫(yī)療差錯；
2.簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；
3.更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械；
4.更加迅速地為已報(bào)告的問題制定解決方案；
5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；
6.實(shí)現(xiàn)更加重點(diǎn)突出且有效的安全溝通；
7.輕松訪問明確器械標(biāo)識信息的原始來源。
根據(jù)UDI法規(guī)， UDI將會大大減少對市場中的醫(yī)療器械進(jìn)行充分識別的障礙。因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性，所以UDI的出現(xiàn)會大大減少此類醫(yī)療差錯。這是因?yàn)檫@些差錯可能是由于器械標(biāo)識不當(dāng)或有關(guān)其恰當(dāng)使用的困惑而引起。
UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢將會逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。
該UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新。考慮到使用者的安全，當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械將會更容易被追蹤和監(jiān)控，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準(zhǔn)確，有助于使用者最快時(shí)間內(nèi)解決安全隱患，同時(shí)也便于醫(yī)療保險(xiǎn)的清算。一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場，查詢數(shù)據(jù)庫關(guān)于銷售網(wǎng)絡(luò)的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/span>
UDI系統(tǒng)的出臺，另一方面也促進(jìn)了生產(chǎn)企業(yè)的轉(zhuǎn)型，對于產(chǎn)品召回和安全隱患帶來的利益損失，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的有效和安全。
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